El Comité de Ética en Investigación de la Fundación Universitaria Autónoma de las Américas es el órgano encargado de velar por el respeto y las garantías de los estándares de ética aplicados a la investigación en seres humanos, conscientes de que la construcción de conocimiento debe respetar en todo los derechos de los sujetos involucrados.
Su función principal es revisar, aprobar y realizar seguimiento de los protocolos y proyectos de investigación que involucren personas, con el fin último de garantizar su dignidad, por la vía de la protección de sus derechos, seguridad y bienestar con base en los diferentes instrumentos normativos nacionales e internacionales.
La pregunta por el contenido del concepto “dignidad humana” como construcción teórica, social y política, es el eje transversal que dinamiza el quehacer del Comité de Ética en Investigación de la Fundación Universitaria Autónoma de las Américas. El Comité reconoce que son múltiples los puntos de intersección entre la bioética y las diferentes áreas del conocimiento y que la complejidad de las sociedades actuales implica que valores y principios objetivados en normas jurídicas, sean materializados en todos los escenarios de la vida, incluso el académico y el científico.
DOCUMENTOS
DOCUMENTOS PARA LA PRESENTACIÓN DE PROYECTOS AL COMITÉ DE ÉTICA
El investigador principal o su delegado debe enviar a la Secretaría del Comité de Ética en Investigación, a través de correo electrónico, los documentos que a continuación se relacionan:
- Versión del proyecto en formato pdf.
- Identificación del investigador principal, con investigadores y asesores, con relación de las funciones, grupo de investigación y línea de investigación a que pertenecen.
- Resumen ejecutivo del proyecto (Clic aquí).
- Formato de consentimiento informado e información para los participantes.
- Formatos para la recolección de información, tales como formato del reporte de casos, cuestionarios para encuestas, entrevistas, de la guía para grupos focales, etc.
- Presupuesto.
- Resumen, si aplica, sobre el uso de productos farmacéuticos, medicamentos, vacunas, dispositivos o cualquier otro elemento con efectos sobre el participante.
Cuando se trata de investigación clínica con medicamentos es requisito presentar el Manual del Investigador: se debe realizar un documento que dé cuenta de los posibles riesgos y reacciones adversas, así como de las pruebas específicas, observaciones y precauciones que pueden ser necesarias en un ensayo clínico. Este documento debe contener toda la información disponible sobre datos de seguridad, farmacodinamia,
Farmacocinética, toxicidad, teratogenicidad, propiedades físicas y químicas, etc., de la molécula en investigación, además de información confiable de estudios preclínicos (farmacológicos y no farmacológicos) y clínicos previos que justifiquen el uso de la molécula en seres humanos. Así mismo debe plasmar la información de los estudios clínicos fase I, II, III (de haberlos, según sea el caso), interacciones medicamentosas, efectos secundarios, reacciones adversas, todo enfocado a la protección del participante.
- Carta de aval de la dependencia (Facultad o Departamento) que avala el desarrollo del proyecto.
- Todos estos documentos deben remitirse a la secretaría del Comité al correo electrónico [email protected]
- Es importante tener en cuenta que una vez recepcionado el proyecto, el Comité cuenta con plazo de 6 semanas para emitir evaluación con o sin recomendaciones.
Contacto
[email protected]
Fundación Universitaria Autónoma de las Américas
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